项目名称

血药物浓度项目试剂耗材   限价20000元。

参数要求

一、技术参数

1、用途：提供医疗机构对服用精神类药物、抗肿瘤药物、抗生素等药物患者的人血清样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质，以便于临床色谱检测

2、方法学：色谱法

3、适用平台：二维液相色谱平台

4、定量标准曲线的要求：

4.1 标准曲线：每个待测物的标准曲线需包含5个或5个以上浓度点，覆盖一定的浓度范国以满足临床标本检测的要求

4.2 线性范围：浓度范围的线性相关系数r应不小于0.995

4.3 准确度：用相对偏差％(RE%）表示检测结果的不准确度，最低检测限以外的各浓度点的相对偏差％(RE%）应不大于±15％

4.4 精密度：批内精密度：变异系数（CV%）≤15%；批问精密度：变异系数（CV%）≤15％

5、产品性能与适配性的要求：

5.1 检测项目：

5.1.1 精神类药物：阿普唑仑、丙戊酸、奥沙西泮、劳拉西泮、艾司唑仑、氯硝西泮、地西泮、咪达唑仑、奥氮平、氯氮平／去甲氯氮平、喹硫平／去乙基喹硫平、利培酮／帕利哌酮、氯丙嗪、阿立哌唑／脱氢阿立哌唑、米氮平、西酞普兰／去甲西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、度洛西汀、舍曲林／去甲舍曲林、齐拉西酮、鲁拉西酮、氟伏沙明、多虑平／去甲多虑平、氯丙咪嗪、阿米替林／去甲阿米替林、文拉法辛、去甲文拉法辛、氨磺必利、舒必利、氟西汀、去甲氟西汀、奋乃静、氟哌啶醇、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、奥卡西平、拉莫三嗪等

5.1.2 抗微生物感染药物：万古霉素／去甲万古霉素、伏立康唑、头孢哌酮、舒巴坦、美罗培南、亚胺培南、泊沙康唑、氟康唑、伊曲康唑、利奈唑胺、替加环素、莫西沙星、氧氟沙星等

5.1.3 平喘药：多索茶碱、茶碱等

5.1.4 抗肿瘤药物：甲氨蝶呤、白消安、伊马替尼／去甲伊马替尼、奥西替尼、仑伐替尼、吉非替尼、阿法替尼、舒尼替尼／去乙基舒尼替尼等

5.1.5 免疫抑制剂：环孢霉素、霉酚酸等

5.2 投标产品适用于采购单位现有色谱平台设备，提供精神类药物、抗微生物感染药物、肿瘤药物各2种药物的方法验证文件。验证文件指标至少应包括：日间变异系数均＜15％、最低检测限、空白血样（人血样）、线性、色谱条件、血样图谱。（要求厂家出具加盖公章的方法学验证文件，格式自拟）

6、质控样品要求：

6.1 要求质控样品为带基质的质控样品，不能为储备液到现场制备，以切实达到减少误差。质量控制管理的目的。（提供产品实物图、说明书等实质性证明材料）

6.2 要求质控样品浓度≥3种，并标识靶浓度。（提供产品实物图、说明书等实质性证明材料）

7、流动相试剂要求为高分子软材包装，确保试剂储运、取用的安全性，要求流动相未启封有效期≥180天；（提供产品实物图、说明书等实质性证明材料）

8、为保证检测质量，需具备配套的抗精神类药物检测试剂盒或抗肿瘤类药物检测试剂盒或抗癫痫类药物检测试剂盒能力，或提供至少3家可在该设备上使用且经过性能确认的以上检测试剂盒的证明材料（同时包括：①明确标注适用于该设备的试剂说明书；②试剂在该设备上经过性能确认的有效佐证材料；③试剂盒的购买记录、合同、发票及入库单）。同时，应按国家体外诊断试剂分类要求提供试剂盒的第二或第三类医疗器械注册证复印件）

9、色谱柱成熟度：提供已经获得二类注册资质的医械级色谱柱，确保临床检验项目规范化开展

二、限价及数量

1.限价：20000元/盒

2.数量：1盒

主要资格要求

参与竞标医疗器械的企业,应提供以下资格证明文件：

1．所投产品生产厂家有效的《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）。

2．投标供应商具有有效的《医疗器械经营企业许可证》。

3．所投产品有效的《医疗器械注册证》，若注册证附件为《医疗器械产品注册登记表》的，还须提供《医疗器械产品注册登记表》。

4．所投产品有效的法定医疗器械产品质量监督部门的准产注册检验报告。

5. 符合《政府采购法》第二十二条第一款规定外，采购项目有特殊要求，采购文件规定的供应商特定资格条件。

竞标文件

（竞标文件每一页须加盖公司鲜章) 

A、营业执照复印件

B、法定代表人授权书

C、主要资格要求中要求的资质证书复印件

D、服务承诺（包含售后服务、工期、质保等及其它优惠条件）。

医疗器械销售的投标人投标产品由厂家（指产品生产厂家）负责标准售后服务的，应当在投标文件中予以明确说明,并附厂家售后服务承诺。

E、诚信声明书

★F、技术参数响应对照表及器械、耗材图片材料、说明书，药交平台耗材提供药交所价格截图。

G、商务要求响应对照表

H、报价表

注：竞标人必须严格按照本篇提供的文件格式制作竞标文件，未按本篇提供的格式制作文件的作无效竞标处理，本篇没有提供格式的文件由竞标人自拟格式。

质量标准

按国家相关标准执行

无效竞标条款

A、提交资料内容模糊不清的

B、报价超过最高限价的

C、未按询价文件要求提供相应资料的

D、未按照询价文件提供的格式制作竞标文件的

其他要求

1.有效供应商如果参数相同、报价相同，按报名先后顺序，选择先报名的投标供应商作为成交供应商；

2.有效供应商如果价格相同，参数不同，在符合采购文件要求情况下，选择参数更优的投标供应商作为成交供应商。

3.不接受联合体投标。

投标、开标
说明

获取文件时间：2025 年11月 13 日 -2025 年 11月 18 日 9:00

投标截止时间：2025 年 11月 18 日 北京时间 9:00

开标时间：2025 年 11月 18 日9：30（评标为医院内部评标，无需投标供应商参加，评标结果会电话通知及公示在院内官网。）

各投标公司将单位执照复印件及本询价采购的响应文件完善后盖章，纸质件2份，正副本各1份，PDF电子档U盘1份，文件统一密封后，在投标截止时间前递交或邮寄至重庆市沙坪坝区陈家桥医院采购管理办公室。（注：响应文件封面需注明：项目名称+供应商名称+联系电话+联系人）

联系方式

1.采购人：重庆市沙坪坝区陈家桥医院

联系人：朱老师                  

电  话：023-61500030

备  注：此联系方式负责采购文件的咨询解答

2.需求人：重庆市沙坪坝区陈家桥医院

联系人： 李老师

电  话：023-81151809

备  注：此联系方式负责技术参数的咨询解答

3.监督人：重庆市沙坪坝区陈家桥医院

联系人：熊老师   

电  话：023-81918679   

备  注：此联系方式负责采购过程中的质疑或投诉